名稱 | 生物活性利妥昔單抗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Rituximab /利妥昔單抗生物活性Rituximab |
貨號(hào) | 14/210 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO14/210 NIBSC14/210 |
類別 | 生物治療單克隆抗體 |
關(guān)鍵字 | 0 |
級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
證書(shū)類型 | 14-210.pdf使用說(shuō)明 |
重構(gòu)條件：材料的使用在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0 mL無(wú)菌去離子水中。該溶液將含有濃度為1000 IU/mL的CDC活性、1000 IU/mLADCC活性、1000 IU/mL的細(xì)胞結(jié)合活性和1000 IU/mL的凋亡活性的利妥昔單抗蛋白。
穩(wěn)定性：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放在NIBSC有保證的溫度控制儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在收到時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行儲(chǔ)存。NIBSC遵循世界衛(wèi)生組織關(guān)于其參考材料的政策。因此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒(méi)有規(guī)定有效期。加速降解研究表明，該材料在建議的-20oC或更低溫度下儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)于規(guī)定值而言，具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。一旦復(fù)原、稀釋或稀釋，使用者應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系NIBSC。
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