| 名稱 | C1-抑制劑，濃縮物/人C1-抑制劑國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1-inhibitor |
| 貨號(hào) | 08/256 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO08/256 |
| 類別 | 生物治療止血生物治療 |
| 關(guān)鍵字 | C1-inhibitor |
| 級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
| 證書類型 | 08-256.pdf使用說(shuō)明 |
世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2010年10月制定了第一個(gè)C1抑制劑濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代治療中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性C1抑制劑的測(cè)量值。08/256尚未對(duì)重組產(chǎn)物的效力評(píng)估進(jìn)行評(píng)估。
單位：在一項(xiàng)涉及13個(gè)不同國(guó)家的28個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，通過功能測(cè)定法，相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{庫(kù)，測(cè)定了C1抑制劑第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)濃縮物（08/256）的效力。該制劑的效力為：9.6 IU/安瓿
一家制造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑制劑產(chǎn)品作為原料。每個(gè)小瓶含有500U的凍干制劑，從合并的人血漿中純化。將該材料在含有0.15M氯化鈉和5mg/ml人白蛋白的10mM HEPES緩沖液（pH 7.4）中重構(gòu)并稀釋至最終濃度10U/ml（基于標(biāo)記效力）。向總共9890個(gè)5 ml DIN安瓿中裝入1 ml等分的稀釋材料，平均填充重量為1.0053 g（cv=0.15%）。按照世界衛(wèi)生組織程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為0.0236 g（cv=5.17%）、殘余水分為0.2089%（cv＝27.53%）的安瓿。
儲(chǔ)存運(yùn)輸：收到未開封的安瓿后，應(yīng)在-20oC或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)物或來(lái)源材料已經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
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