名稱 | 凝血因子VII濃縮物/人凝血因子VII國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FaVII |
貨號(hào) | 10/252 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO10/252 |
類別 | 生物治療止血生物治療 |
關(guān)鍵字 | Factor VII；凝血酶原復(fù)合物濃縮物；凝血因子；混凝濃縮液；凝血酶原時(shí)間 |
級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
證書類型 | 10-252.pdf使用說明 |
作用：2012年10月，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定了第二個(gè)因子VII濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（10/252）。該制劑的預(yù)期用途是用于因子VII濃縮物的效價(jià)評(píng)估。
在一項(xiàng)涉及11個(gè)不同國(guó)家的24個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，確定了第二個(gè)因子VII濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（10/252）相對(duì)于第一個(gè)因子VII精礦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（97/592）的效力。根據(jù)所用的測(cè)定方法分配不同的效價(jià)值：顯色法的效價(jià)為每安瓿9.8 IU。通過凝血方法的效力為每安瓿10.6 IU。
用于制備第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為從合并的人血漿中純化的因子VII的凍干制劑。將該材料重構(gòu)并在含有0.12M氯化鈉、4mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白的40mM Tris緩沖液（pH 7.4）中稀釋至最終濃度為10IU/ml（基于標(biāo)記效力）。用1ml等分的稀釋材料填充總共6873個(gè)5ml DIN安瓿，平均填充重量為1.007g（cv＝0.155%）。按照世界衛(wèi)生組織程序進(jìn)行自由驅(qū)動(dòng)，以生產(chǎn)平均干重為0.0297g（cv=1.55%）、殘留水分為0.097%（cv＝23.89%）的安瓿。
儲(chǔ)存運(yùn)輸：收到未開封的安瓿后，應(yīng)在-20°C或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
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